AKILLI İLAÇ( İMMÜNOTERAPİ) BEDELLERİNİN ÖDENMESİ İÇİN SGK’ YA KARŞI AÇILAN DAVALAR, YARGAILAMA SÜRECİ, EMSAL BİLİRKİŞİ RAPORU VE MAHKEME KARARLARI

Bilindiği üzere; kanser hastalığının tedavisinde kullanılan, akıllı ilaç olarak anılan, yeni nesil immunoterapi ilaçları SGK karşılamamaktadır.

En yaygın kullanılan akıllı ilaçlar Bu akıllı ilaçlar;

·       pembrolizumab etken maddeli Keytruda,

·       atezolizumab etken maddeli Tecentiq,

·       nivalumab etken maddeli Opdivo,

·       bevacizumab etken maddeli Altuzan

isimli ilaçlar olup

·       dabrafenib etken maddeli Tafinlar,

·       trametinib etken maddeli Mekinist

·       pemetreksat etken maddeli Alimta,

·       sotorasib etken maddeli Lumakras

•  cetuximab etken maddeli Erbitux,
•         osimertinib  etken maddeli Tagrisso

isimli ilaçların da reçete edildiği görülmektedir.

Bu akıllı ilaçlar; SGK nın geri ödeme listesinde yer almamakta olup tedavinin sağlanması için mahkemeye başvurup bunun için ihtiyati tedbir yahut yürütmeyi durdurma kararı alınması gereklidir.

Alınan tedbir yahut yürütmeyi durdurma kararı; tedavinin devamı süresince, kesintisiz ve iskontosuz ödemeyi içermelidir.

Hemen belirtmek gerekir ki; dava açmadan önce SGK ya başvurulması gerekmektedir. SGK’ nın red kararı vermesi üzerine, dava açılmalıdır.

Dava açarken;

·       reçete,

·       Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ nun  (TİTCK) endikasyon dışı kullanım onay yazısı,

·       Eğer hekim tarafından ilaç, endikasyon kapsamında kullanılacak ise başka bir deyişle TİTCK onay yazısı yoksa hekimin endikasyon kapsamında kullanıldığını belirtir rapor yazısı,

·       Tıbbi evraklar

İle birlikte mahkemeye başvurulmalıdır.

En çok soru gelen kısım şuradadır:

·      TİTCK’ nun endikasyon dışı kullanım yazısı yok doktor da endikasyon yazısı vermiyor bu durumda dava açamayacak mıyız, ihtiyati tedbir / yürütmeyi durdurma kararı alamayacak mıyız?

Tabi ki hayır. TİTCK bazı durumlarda ilacın etkinliğinin denetlenmemiş olması gibi sebeplerle endikasyon dışı onay yazısını reddetmektedir. Onay yazısının olması dava şartı değildir. İhtiyati tedbir kararının verilebilmesinin koşulları telafisi imkansız zararlar ve açıkça hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi gerekmektedir. Doktor, hastanın klinik durumu bakımından ilacın kullanılmasını uygun görüyor ve reçete ediyorsa; hastanın tıbbi raporları da ortada iken kişinin bu ilaca kavuşması engellenemez. Esasen aksi durum hekimin takdir hakkında da müdahale niteliği taşır. Diğer yandan ilacın bedelinin yüksek olması, diğer tedavi seçeneklerinin tüketilmesi halinde denilebilir ki artık bu ilaçların kullanılması kaçınılmaz olmuştur.

Kaldı ki; TİTCK en yaygın kullanılan Keyturuda, Tecentrq, Opdivo gibi ilaçların kullanımı için endikasyon dışı kullanım yazısı isteyen doktoun ekranına bir mesaj ile geri dönmekte ve bu ilaç endikasyon kapsamındadır, KÜB bakınız, demektedir. Yani bu ilaç, endikasyon kapsamında kalmaktadır, bize endikasyon kapsamı dışında kullanılacak ise başvurun, ilacın KÜB yani Kısa Ürün Bilgisi’ ne bakın demektedir.

•     Mahkemeden akıllı kanser ilaç bedelinin ödenmesi ihtiyati tedbir kararını aldık, peki bundan sonra yargılama süreci nasıl ilerleyecek?

Mahkemeden tedavinin devamı süresince kesintisiz ve iskontosuz olarak ilaç bedelinin ödenmesi şeklinde ihtiyati tedbir kararı alınmalıdır. Bu kararla birlikte hasta ilaca kavuşmuş ve tedavinin devamı sağlanmış olmaktadır. Dosya ilk celse bilirkişiye gider ve bu ilacın kullanımının hasta için zorunlu olup olmadığı, bu ilaca eşdeğer SGK tarafından karşılanabilir eş değer ilaç olup olmadığı bakımından inceleme yapılması için genellikle dosya İstanbul Onkoloji Enstitüsü’ ne yahut Üniversite yahut Eğitim Araştırma Hastanelerinin Onkoloji Ana Bilim Dalı Başkanlığı’ na bilirkişi incelemesi için gönderilir.

Raporlar her zaman aynı doğrultuda gelmektedir. Aşağıda İstanbul Onkoloji Enstitüsünden vermiş olduğu bir raporu örnek olması bakımından sunarız:

Akıllı kanser ilaçları yurt dışında ruhsatlandırılmıştır ve bedelleri de ödenmektedir. Akıllı kanser ilaçları, hastalarda sağ kalıma, progresyona kadar geçen süreye ve yaşam kalitesine katkıda bulunduğundan kullanımı uygundur. Bu durumda, bu ilacın kullanılmış olmasının hastalığı tam tedavi etmese de hastanın sağ kalımını uzatmaya katkıda bulunacağına dair kanıt derecesi yüksek yayınlar bulunması nedeniyle uygun bir yaklaşım olabileceği düşünülmektedir.

 ·        İhtiyati tedbir kararından önce alınan ilaçların bedelini SGK öder mi? Bu bedelleri SGK dan nasıl geri alabiliriz?

Mahkemenin vermiş olduğu ihtiyati tedbir kararından önce alınan akıllı ilaç bedellerini SGK ödemez. Bu nedenle, dava açma zamanı ile ilaç kullanım zamanını denk getirilmesi gerekmektedir. Şayet, ihtiyati tedbir kararından önce alınan akıllı kanser ilacı varsa; bu ilaçların bedeli açmış olduğunuz davada ayrıca istenmesi gerekmektedir.

 Bunun için; reçete, fatura, ilaçların kutusu yani barkodlarını saklanmanız mahkemeye sunmak bakımından önem arz etmektedir.

Saygılarımla.